خبریں

نئے نظرثانی شدہ "طبی آلات کی نگرانی اور انتظامیہ سے متعلق ضوابط" (اس کے بعد نئے "ریگولیشنز" کے طور پر کہا جاتا ہے) جاری کیا گیا، جو میرے ملک کے طبی آلات کے جائزے اور منظوری میں اصلاحات کے ایک نئے مرحلے کی نشاندہی کرتا ہے۔"طبی آلات کی نگرانی اور نظم و نسق سے متعلق ضوابط" 2000 میں مرتب کیے گئے تھے، 2014 میں اس پر جامع نظر ثانی کی گئی تھی، اور 2017 میں جزوی طور پر نظر ثانی کی گئی تھی۔ یہ نظرثانی حالیہ برسوں میں صنعت کی تیز رفتار ترقی اور نئی صورتحال کے پیش نظر ہے۔ اصلاحات کو گہرا کرنا۔خاص طور پر، پارٹی کی مرکزی کمیٹی اور ریاستی کونسل نے ادویات اور طبی آلات کے جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کے سلسلے میں بڑے فیصلے اور تعیناتیاں کی ہیں، اور قوانین اور ضوابط کے ذریعے اصلاحات کے نتائج کو مستحکم کیا ہے۔ادارہ جاتی سطح سے، ہم طبی آلات کی اختراع کو مزید فروغ دیں گے، صنعت کی اعلیٰ معیار کی ترقی کو فروغ دیں گے، مارکیٹ کی توانائی کو متحرک کریں گے، اور اعلیٰ معیار کے طبی آلات کی عوام کی مانگ کو پورا کریں گے۔
نئے "ضابطے" کی جھلکیاں بنیادی طور پر درج ذیل پہلوؤں سے ظاہر ہوتی ہیں:
1. جدت کی حوصلہ افزائی اور میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کی اعلیٰ معیار کی ترقی کو فروغ دینا جاری رکھیں
جدت طرازی ترقی کی رہنمائی کرنے والی پہلی قوت ہے۔چین کی کمیونسٹ پارٹی کی 18ویں قومی کانگریس کے بعد سے، پارٹی کی مرکزی کمیٹی اور ریاستی کونسل نے تکنیکی اختراع کو بہت اہمیت دی ہے، جدت پر مبنی ترقیاتی حکمت عملی کو نافذ کیا ہے، اور تکنیکی جدت کے ساتھ جامع اختراع کے فروغ کو تیز کیا ہے۔2014 سے، نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 100 سے زیادہ جدید طبی آلات کی مدد کی ہے اور طبی طور پر فوری طور پر طبی آلات کی فہرست سازی کے لیے فوری طور پر منظوری حاصل کرنے کے لیے ترجیحی جائزہ لینے اور جدید طبی آلات کی منظوری کے لیے گرین چینل کی تعمیر جیسے اقدامات کے ذریعے منظوری دی گئی ہے۔کاروباری اداروں کی اختراع کے لیے جوش و خروش زیادہ ہے، اور صنعت تیزی سے ترقی کر رہی ہے۔میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کی ایڈجسٹمنٹ اور تکنیکی جدت کو فروغ دینے اور صنعت کی مسابقت کو بڑھانے کے لیے پارٹی کی مرکزی کمیٹی اور ریاستی کونسل کی ضروریات کو مزید نافذ کرنے کے لیے، یہ نظرثانی جدت کی حوصلہ افزائی اور صنعتی ترقی کو فروغ دینے کے جذبے کی عکاسی کرتی ہے۔ عوام کے آلات کے استعمال کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کی بنیاد پر۔نئے "ضابطے" میں یہ شرط رکھی گئی ہے کہ ریاست طبی آلات کی صنعت کے منصوبے اور پالیسیاں مرتب کرتی ہے، طبی آلات کی جدت کو ترقیاتی ترجیحات میں شامل کرتی ہے، جدید طبی آلات کے کلینیکل فروغ اور استعمال کی حمایت کرتی ہے، خود مختار اختراعی صلاحیتوں کو بہتر بناتی ہے، میڈیکل کی اعلیٰ معیار کی ترقی کو فروغ دیتی ہے۔ ڈیوائس انڈسٹری، اور کمپنی کی صنعتی منصوبہ بندی اور رہنمائی کی پالیسیوں کو لاگو کرنے کے لیے مخصوص وضع اور بہتر بنائے گی؛طبی آلات کے جدت طرازی کے نظام کو بہتر بنانا، بنیادی تحقیق اور اطلاقی تحقیق کی حمایت کرنا، اور سائنسی اور تکنیکی منصوبوں، فنانسنگ، کریڈٹ، بولی اور خریداری، طبی انشورنس وغیرہ میں مدد فراہم کرنا؛انٹرپرائزز کے قیام یا تحقیقی اداروں کے مشترکہ قیام کی حمایت کریں، اور حوصلہ افزائی کریں کہ انٹرپرائز جدت طرازی کے لیے یونیورسٹیوں اور طبی اداروں کے ساتھ تعاون کرتا ہے۔اکائیوں اور افراد کو سراہتا ہے اور انعامات دیتا ہے جنہوں نے طبی آلات کی تحقیق اور اختراع میں شاندار تعاون کیا ہے۔مندرجہ بالا ضوابط کا مقصد سماجی جدت طرازی کی قوت کو ہمہ جہت طریقے سے مزید متحرک کرنا ہے، اور میرے ملک کو ایک بڑے طبی آلات بنانے والے ملک سے مینوفیکچرنگ پاور کی طرف بڑھنا ہے۔
2. اصلاحات کے نتائج کو یکجا کریں اور طبی آلات کی نگرانی کی سطح کو بہتر بنائیں
2015 میں، ریاستی کونسل نے "دواؤں اور طبی آلات کے لیے نظرثانی اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کے بارے میں آراء" جاری کیں، جس نے اصلاحات کے لیے واضح مطالبہ کیا۔2017 میں، مرکزی دفتر اور ریاستی کونسل نے "جائزہ اور منظوری کے نظام کی اصلاح کو گہرا کرنے اور ادویات اور طبی آلات کی اختراع کی حوصلہ افزائی پر رائے" جاری کی۔ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے اصلاحاتی اقدامات کا ایک سلسلہ متعارف کرایا۔یہ نظرثانی نسبتاً پختہ اور موثر ریگولیٹری اقدامات کے نظام کا حصہ ہوگی۔موجودہ کامیابیوں کو مستحکم کرنے، ریگولیٹری ذمہ داریوں کو انجام دینے، ریگولیٹری معیارات کو بہتر بنانے اور صحت عامہ کی خدمت کے لیے یہ ایک اہم اقدام ہے۔جیسے میڈیکل ڈیوائس مارکیٹنگ لائسنس ہولڈر سسٹم کو لاگو کرنا، صنعتی وسائل کی تخصیص کی اصلاح اور انضمام؛مصنوعات کی ٹریس ایبلٹی کو مزید بہتر بنانے کے لیے مرحلہ وار طبی آلات کے لیے منفرد شناختی نظام کا نفاذ؛ریگولیٹری حکمت کا مظاہرہ کرنے کے لیے وسیع طبی استعمال کی اجازت دینے کے لیے ضوابط شامل کرنا۔
3. منظوری کے طریقہ کار کو بہتر بنائیں اور جائزہ اور منظوری کے نظام کو بہتر بنائیں
ایک اچھا نظام اعلیٰ معیار کی ترقی کا ضامن ہے۔نئے "ریگولیشنز" پر نظر ثانی کے عمل میں، ہم نے روزانہ نگرانی کے کام میں سامنے آنے والے گہرے درجے کے نظام کے مسائل کا بغور تجزیہ کیا جو کہ نئی صورتحال کی ضروریات کے مطابق ڈھالنا مشکل تھا، جدید بین الاقوامی نگرانی کے تجربے سے پوری طرح سیکھا، اسمارٹ نگرانی کو فروغ دیا، اور امتحان اور منظوری کے طریقہ کار کو بہتر بنایا اور جائزہ اور منظوری کے نظام کو بہتر بنایا۔میرے ملک کے طبی آلات کے جائزے اور منظوری کے نظام کی سطح کو بہتر بنائیں، اور جائزہ، جائزہ اور منظوری کے معیار اور کارکردگی کو بہتر بنائیں۔مثال کے طور پر، طبی تشخیص اور کلینیکل ٹرائلز کے درمیان تعلق کو واضح کرنے کے لیے، اور مصنوعات کی پختگی، خطرے اور غیر طبی تحقیق کے نتائج کے مطابق مختلف تشخیصی راستوں کے ذریعے مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر کو ثابت کرنے کے لیے، غیر ضروری طبی آزمائشی بوجھ کو کم کرنا؛کلینکل ٹرائل کی منظوری کو مضمر اجازت میں تبدیل کرنا، منظوری کا وقت کم کرنا؛رجسٹریشن کے درخواست دہندگان کو R&D کے اخراجات کو مزید کم کرنے کے لیے مصنوعات کی خود معائنہ رپورٹیں جمع کرانے کی اجازت ہے۔فوری طور پر درکار طبی آلات کے لیے مشروط منظوری کی اجازت ہے جیسے کہ نایاب بیماریوں کا علاج، شدید جان لیوا اور صحت عامہ کے واقعات کا ردعمل۔تجویز کردہ شرائط کے تحت مریضوں کی ضروریات کو پورا کرنا؛طبی آلات کے ہنگامی استعمال کو بڑھانے اور صحت عامہ کی بڑی ہنگامی صورتحال کا جواب دینے کی صلاحیت کو بہتر بنانے کے لیے نئے کراؤن نمونیا کی وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے تجربے کو یکجا کریں۔
چوتھا، انفارمیٹائزیشن کی تعمیر کو تیز کریں، اور "وفد، انتظام، اور خدمت" کی شدت میں اضافہ کریں۔
روایتی نگرانی کے مقابلے میں، معلوماتی نگرانی میں رفتار، سہولت اور وسیع کوریج کے فوائد ہیں۔انفارمیٹائزیشن کی تعمیر نگرانی کی صلاحیتوں اور خدمات کی سطح کو بہتر بنانے کے لیے ایک اہم کام ہے۔نئے "ضابطے" نے نشاندہی کی ہے کہ ریاست طبی آلات کی نگرانی اور معلومات کی تعمیر کو مضبوط کرے گی، آن لائن سرکاری خدمات کی سطح کو بہتر بنائے گی، اور طبی آلات کے انتظامی لائسنسنگ اور فائلنگ کے لیے سہولت فراہم کرے گی۔داخل شدہ یا رجسٹرڈ طبی آلات کے بارے میں معلومات ریاستی کونسل کے ڈرگ ریگولیٹری ڈیپارٹمنٹ کے آن لائن سرکاری امور کے ذریعے منتقل کی جائیں گی۔پلیٹ فارم کا اعلان عوام کے لیے کیا جاتا ہے۔مندرجہ بالا اقدامات کے نفاذ سے نگرانی کی کارکردگی میں مزید بہتری آئے گی اور رجسٹرڈ درخواست دہندگان کے جائزے اور منظوری کی لاگت میں کمی آئے گی۔اس کے ساتھ ساتھ، عوام کو درج شدہ مصنوعات کی معلومات سے جامع، درست اور بروقت آگاہ کیا جائے گا، عوام کو ہتھیاروں کے استعمال، سماجی نگرانی کو قبول کرنے، اور حکومتی نگرانی کی شفافیت کو بہتر بنانے کے لیے رہنمائی کی جائے گی۔
5. سائنسی نگرانی پر عمل کریں اور نگرانی کے نظام کی جدید کاری اور نگرانی کی صلاحیتوں کو فروغ دیں
نئے "ضابطے" میں واضح طور پر کہا گیا ہے کہ طبی آلات کی نگرانی اور انتظام کو سائنسی نگرانی کے اصولوں پر عمل کرنا چاہیے۔ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 2019 میں ایک ڈرگ ریگولیٹری سائنسی ایکشن پلان شروع کیا ہے، جس میں معروف ملکی یونیورسٹیوں اور سائنسی تحقیقی اداروں پر انحصار کرتے ہوئے متعدد ریگولیٹری سائنسی تحقیقی اڈے قائم کیے گئے ہیں، اور ریگولیٹری کام میں مسائل اور مسائل کو حل کرنے کے لیے سماجی قوتوں کا بھرپور استعمال کیا گیا ہے۔ نئے دور اور نئے حالات کے تحت۔چیلنجز، تحقیق کے جدید آلات، معیارات، اور طریقے سائنسی، مستقبل کے حوالے سے اور موافقت پذیر نگرانی کے کام کو بڑھانے کے لیے۔کلیدی میڈیکل ڈیوائس ریسرچ پراجیکٹس کی پہلی کھیپ کے نتیجہ خیز نتائج حاصل ہوئے ہیں، اور کلیدی تحقیقی منصوبوں کی دوسری کھیپ جلد شروع کی جائے گی۔نگرانی اور انتظام کی سائنسی تحقیق کو مضبوط بنا کر، ہم نظام اور طریقہ کار میں سائنسی نگرانی کے تصور کو مسلسل نافذ کریں گے، اور طبی آلات کی نگرانی کی سائنسی، قانونی، بین الاقوامی اور جدید سطح کو مزید بہتر بنائیں گے۔

مضمون کا ماخذ: وزارت انصاف